國家藥監局關于批準注冊221個醫療器械產品的公告(2023年10月)(2023年第154號)
2023年10月，國家藥監局共批準注冊醫療器械產品221個。其中，境內第三類醫療器械產品176個，進口第三類醫療器械產品28個，進口第二類醫療器械產品16個，港澳臺醫療器械產品1個。（具體產品見附件）。
一文看懂！醫療器械產品注冊證編號
醫療器械產品注冊證編號在我們生活中隨處可見，特別是在醫療產品上，我們通過注冊證編號，可以追溯產品的來源、生產廠家、產品規格、性能等信息，保證產品的安全性和有效性。同時，注冊證編號也是國家對醫療器械產品進行質量監督、抽檢、不良事件調查等的依據···
第一類醫療器械產品備案應提交哪些資料？
在現代醫療技術快速發展的背景下，醫療器械的種類和數量不斷增加，為人們的健康提供了更好的保障。其中，第一類醫療器械作為風險相對較低的醫療設備，其備案流程相對簡單，但仍需提交必要的資料以確保產品的合規性和安全性。本文將詳細介紹第一類醫療器械產品···
醫療器械產品注冊首次注冊的步驟是怎樣的？
醫療器械作為直接關系到人民生命健康的特殊產品，其質量和安全性至關重要。對于首次進入市場的醫療器械，需要進行嚴格的注冊和認證程序，以確保其符合相關法規和標準。本文將圍繞醫療器械產品注冊首次注冊的步驟展開討論。
醫療器械產品備案和醫療器械產品注冊之間的區別是什么？
在醫療器械監管領域，產品備案和產品注冊是兩個經常被提及的概念。盡管它們都涉及到醫療器械產品的監管，但兩者之間存在明顯的區別。本文將詳細解釋這兩種制度之間的主要差異。
二類醫療器械產品注冊許可證的有效期通過是幾年？
二類醫療器械產品注冊許可證的有效期，相關法規是如何規定的呢？根據《醫療器械監督管理條例》及其實施細則，二類醫療器械產品注冊許可證的有效期通常為五年。這意味著，持有二類醫療器械產品注冊許可證的企業，其許可證將在五年后到期，需要重新申請以延續其···
醫療器械產品注冊流程及所需資料分別要哪些？
醫療器械作為醫療保健領域的重要組成部分，其安全性和有效性至關重要。因此，各國政府和監管機構均要求醫療器械必須經過注冊流程，取得相應的許可證才能上市銷售。本文將圍繞醫療器械產品注冊流程及所需資料進行詳細闡述，幫助您更好地了解這一過程。
申請第二類醫療器械產品注冊在相關流程是怎樣的？
醫療器械市場也在迅速發展。作為醫療器械的重要一環，第二類醫療器械產品注冊對于保障公眾健康和規范市場秩序具有重要意義。
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