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三類醫(yī)療器械是指植入人體、用于支持、維持生命、對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性、性能及可靠性有嚴(yán)格要求的一類醫(yī)療器械。因此，三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的變更申請(qǐng)需要遵循嚴(yán)格的程序和流程。