近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了深圳市精鋒醫(yī)療科技股份有限公司生產(chǎn)的“腹腔內(nèi)窺鏡單孔手術(shù)系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。

該產(chǎn)品由醫(yī)生控制臺、患者手術(shù)平臺、圖像處理機、三維電子腹腔內(nèi)窺鏡、手術(shù)器械和附件組成。基于單孔手術(shù)方式的腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)，設(shè)計了多自由度具有肩肘-腕柔性鉸鏈關(guān)節(jié)的手術(shù)器械，實現(xiàn)操作靈活精準(zhǔn)性和較大負(fù)載能力，在以單孔方式實施腹腔鏡手術(shù)時，由于內(nèi)窺鏡及手術(shù)器械具有多個主動自由度，僅依靠手術(shù)器械在患者腹腔內(nèi)的運動即可完成手術(shù)操作，而體外定位臂在遙操作過程中保持靜止，避免了術(shù)中相互碰撞風(fēng)險，可提高手術(shù)操作精細(xì)化水平，減少患者腹部開孔數(shù)量、減少手術(shù)創(chuàng)傷。

藥品監(jiān)督管理部門將加強該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。

• 醫(yī)療器械設(shè)備