一、制定背景

近期，省政府印發(fā)了《關(guān)于促進全省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干政策措施》，江蘇省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）與江蘇省市場監(jiān)管局、江蘇省知識產(chǎn)權(quán)局也聯(lián)合出臺了《關(guān)于深化改革創(chuàng)新推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》，省局起草了支持藥品創(chuàng)新的若干措施意見，其中對“加速上市審評審批”特別是“對創(chuàng)新醫(yī)療器械實行優(yōu)先檢測、優(yōu)先審評、優(yōu)先檢查、優(yōu)先審批”均提出了明確要求。鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新，推動創(chuàng)新產(chǎn)品盡快上市已成為產(chǎn)業(yè)發(fā)展的大勢所趨和促進產(chǎn)業(yè)發(fā)展關(guān)鍵所在。

2021年6月1日起實施的修訂后的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》明確規(guī)定“將醫(yī)療器械創(chuàng)新納入發(fā)展重點，對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先審評審批”，10月1日起實施的《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》與《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》設(shè)立了專門的“特殊注冊程序”章節(jié)，對創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序、優(yōu)先注冊程序以及應(yīng)急注冊程序作出了具體規(guī)定，結(jié)合我省實際制定有關(guān)細化的程序規(guī)定也是貫徹落實醫(yī)療器械新法律法規(guī)的自然要求。

為進一步深化我省醫(yī)療器械審評審批改革，保障醫(yī)療器械臨床使用需求，在《江蘇省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序（試行）》和應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件的《江蘇省第二類醫(yī)療器械應(yīng)急注冊程序（試行）》的基礎(chǔ)上，對治療罕見病、惡性腫瘤、老年病、兒童專用、臨床急需以及列入國家或省部級科技重大專項、省部級重點研發(fā)計劃、江蘇省重大項目、專精特新小巨人企業(yè)核心競爭力的主導產(chǎn)品等情形的醫(yī)療器械，制定醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序，設(shè)置優(yōu)先審批通道。

二、制定依據(jù)

1、中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）；

2、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第739號）；

3、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）；

4、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場總局令第48號）；

5、《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》（國家藥品監(jiān)督管理局2016年第168號）；

6、《國家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范的通知》（國藥監(jiān)械注〔2021〕54號）；

7、《關(guān)于促進全省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干政策措施》（蘇政發(fā)〔2021〕59號）；

8、《關(guān)于深化改革創(chuàng)新推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（蘇市監(jiān)〔2021〕200號）。

三、主要內(nèi)容

　　本程序共16條，包括制定依據(jù)、適用情形、資料要求、受理、審查時限、信息公示、優(yōu)先內(nèi)容、實施日期等內(nèi)容。

（一）適用情形

符合下列情形之一的，申請人可在申請產(chǎn)品注冊時，同步提出適用優(yōu)先注冊程序申請：

1.診斷或者治療罕見病、惡性腫瘤且具有明顯臨床優(yōu)勢，診斷或者治療老年人特有和多發(fā)疾病且目前尚無有效診斷或者治療手段，專用于兒童且具有明顯臨床優(yōu)勢，或者臨床急需且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準注冊的醫(yī)療器械；

2.省內(nèi)已有同類產(chǎn)品上市，但產(chǎn)品供應(yīng)不能滿足突發(fā)公共衛(wèi)生事件需要、未納入應(yīng)急程序的其他醫(yī)療器械；

3.列入國家或省部級科技重大專項、省部級重點研發(fā)計劃的醫(yī)療器械；或申報的醫(yī)療器械獲得國家級發(fā)明獎、科技進步獎、省部級科技進步獎二等獎以上；

4.列入工業(yè)與信息化部或江蘇省專精特新小巨人企業(yè)針對其具備核心競爭力的主導產(chǎn)品線；

5.列入江蘇省重大項目中的醫(yī)療器械，此處的江蘇省重大項目為省委省政府領(lǐng)導掛鉤聯(lián)系推進的省重大項目；

6.國家藥品監(jiān)督管理局和省局規(guī)定的其他可以適用優(yōu)先注冊程序的醫(yī)療器械。

其中第5、6、7項情形為結(jié)合我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)特點而制定的舉措。

（二）申報方式

     符合條件的，申請人在提交第二類醫(yī)療器械注冊申請的同時，參照《江蘇省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊申報資料編寫指南》，向省局提出適用優(yōu)先注冊程序的申請，將全套紙質(zhì)材料現(xiàn)場或郵寄遞交至省局行政許可受理中心（地址：江蘇省南京市建鄴區(qū)漢中門大街145號江蘇省政務(wù)服務(wù)中心藥監(jiān)窗口，電話：025-83666191）。信息化系統(tǒng)完善后，將實施線上電子申報，無需提交紙質(zhì)資料。

（三）注冊流程

省局受理中心將優(yōu)先注冊申請材料轉(zhuǎn)至創(chuàng)新服務(wù)站進行審核。對擬定適用優(yōu)先注冊產(chǎn)品，創(chuàng)新服務(wù)站在省局網(wǎng)站予以公示，并在公示后將最終決定告知申請人。

創(chuàng)新服務(wù)站設(shè)在江蘇省醫(yī)療器械檢驗所，并成立工作專班，在省局領(lǐng)導下，負責優(yōu)先醫(yī)療器械申請的審核、決定、異議處理等具體工作。

（四）注冊審核

對符合程序第四條第（三）~（五）項情形的申請，創(chuàng)新服務(wù)站審核并作出決定，對符合程序第四條第（一）、（二）、（六）項情形的申請，創(chuàng)新服務(wù)站組織專家論證審核并出具審核意見。

（五）優(yōu)先內(nèi)容

對適用優(yōu)先注冊程序的醫(yī)療器械，省局積極與申請人開展溝通交流，加強指導，必要時，安排專項交流。省局對其注冊申請單獨排序、優(yōu)先審評、優(yōu)先檢查、優(yōu)先審批。技術(shù)審評需要申請人補正資料的,自收到補正資料之日起20個工作日內(nèi)完成技術(shù)審評。質(zhì)量體系核查、行政審批流程時限較現(xiàn)有常規(guī)產(chǎn)品所用時限分別縮減40%。

通過優(yōu)先注冊程序獲準上市的醫(yī)療器械，省局對其相關(guān)的生產(chǎn)許可申請予以優(yōu)先辦理。

四、不適用情形

已經(jīng)按照國家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》《江蘇省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序 (試行)》及《江蘇省第二類醫(yī)療器械應(yīng)急注冊程序（試行）》進行審批的注冊申請項目，不執(zhí)行本程序。

五、實施日期

《江蘇省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序（試行）》自2021年12月31日起施行，由江蘇省藥品監(jiān)督管理局負責解釋。

江蘇省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布
《江蘇省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序（試行）》等3個程序的公告